НЕВШАТЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ - (Marketwired) - 26.02.15 - Сегодня компания "Масимо" [Masimo] (NASDAQ: MASI) объявила о том, что Министерство безопасности пищевых и лекарственных средств Республики Корея (MFDS) и Агентство по оценке медицинских технологий Республики Корея (HTA) одобрили применение неинвазивного параметра PVI(R) - меры динамического изменения индекса перфузии во время одного и более полных дыхательных циклов - в клинической практике.
Регулирующие организации пришли к выводу, что PVI является эффективным неинвазивным способом прогнозирования реакции на инфузионную терапию у пациентов, которые находятся на искусственной вентиляции легких. Регулирующие организации также пришли к выводу, что PVI имеет более высокую диагностическую ценность, чем статические индексы (центральное венозное давление, давление заклинивания в легочных капиллярах), сопоставимую с таковой динамических индексов (вариативность минутного объема сердца, вариативность пульсового давления, вариативность амплитуды объема циркулирующей крови, вариативность систолического давления). Официальное заявление:
"Индекс PVI замеряют неинвазивно - при помощи датчика, закрепленного на коже пациента, поэтому использование такого индекса полностью безопасно.
Таким образом, индекс PVI является безопасной и эффективной неинвазивной альтернативой, позволяющей прогнозировать ответ на инфузионную терапию у пациентов, которые находятся на искусственной вентиляции легких".
Инфузионную терапию в клинических условиях часто используют для улучшения гемодинамики до, во время и после операции. Оценка ответа на инфузионную терапию - способности циркуляционной системы повышать минутный объем сердца в ответ на увеличение объема циркулирующей жидкости - является важнейшим фактором успешной инфузионной терапии и оптимизации преднагрузки.(1) Если ввести недостаточное количество жидкости, то перфузия в периферических тканях будет низкой, если ввести избыточное количество жидкости, пациент может вообще не отреагировать на увеличение объема,(2,3) а после операции это приведет к гиперволемии.(4,5)
В 2013 г. применение PVI уже было одобрено французским Обществом анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) - индекс PVI был внесен в указания по оптимизации гемодинамики во время хирургии.(6) Аналогично корейским коллегам, эксперты SFAR рекомендуют использовать "динамические" параметры, описывающие вариацию в течение дыхательного цикла, такие как PVI.
Основатель и исполнительный директор компании "Масимо" Джо Киани: "Мы очень рады, что еще одна крупная страна одобрила применение одного из наших средств неинвазивного измерения физиологических параметров в клинических условиях. Наша компания продолжает разработку инновационных неинвазивных методов измерений, позволяющих улучшить результаты терапии и снизить ее стоимость - от PVI до целого спектра других методов, включая методы неинвазивного определения уровня гемоглобина, моноокиси углерода, а также нашу новейшую разработку - индекс запаса кислорода (ORI), позволяющую оптимизировать насыщение кислородом до и во время длительной интубации".
Для определения PVI могут использоваться любые датчики SET(R) или Rainbow(R) от компании "Масимо".
(1) Кеннссон М.: Вариация артериального давления и целевая инфузионная терапия. Журнал кардиоторакальной и васкулярной анестезии 24: 487-497, 2010
(2) Брендстрап Б., Тоннсен Х., Байер-Холгерсен Р. и соавт.: Влияние ограничения на внутривенное введение жидкости по послеоперационные осложнения: Сравнение двух режимов введения жидкости периоперационно: Рандомизированное многоцентровое исследование, заслепленное для эксперта, осуществляющего оценку данных. Анналы хирургии 238: 641-648, 2003
(3) Марик П.Е., Каваллацци Р., Васу Т. и соавт.: Динамические изменения параметров пульсовой волны в артерии и реакция на инфузионную терапию у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких: Систематический обзор литературы. Терапия критических состояний 37: 2642-2647, 2009
(4) Кита Т., Маммото Т., Киши И. Контроль баланса жидкости и постоперационное нарушение дыхания у пациентов с трансторакальной резекцией пищевода, обусловленной карциномой. Журнал клинической анестезиологии 2002; 14(4): 252-6.
(5) Брендстрап Б., Тоннсен Х., Байер-Холгерсен Р., Хьйортсо И., Ординг Х., Линдорф-Ларсен К., Расмуссен М.С., Ланнг С., Валлин Л., Иверсен Л.Х., Грамков С.С., Окхолм М., Блеммер Т., Свендсен П.И., Роттенстен Х.Х., Таг Б., Риис Й., Йеппсен И.С., Тейлум Д., Кристенсен А.М., Граунгаард Б., Потт Ф., Датская исследовательская группа по изучению периоперационной инфузионной терапии. Влияние ограничения на внутривенное введение жидкости на постоперационные осложнения: Сравнение двух режимов введения жидкости периоперационно: Рандомизированное многоцентровое исследование, заслепленное для эксперта, осуществляющего оценку данных. Анналы хирургии 2003; 238(5): 641-8.
doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Веллет Б., Бланлойл И., Холли Б., Орлиагуэт Г., Пьерр С., Тавернье Б. Стратегия периоперационного заполнения сосудов - Указания по периоперационной оптимизации гемодинмики. Формализованные рекомендации экспертов, французское Общество анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR), валидировано административным советом SFAR 19 октября 2012 г.
О компании
"Масимо" (NASDAQ: MASI) является мировым лидером в разработке инновационных неинвазивных технологий мониторинга, существенно облегчающих уход за пациентом за счет решения "неразрешимых" вопросов. В 1995 г. компания дебютировала с технологией низкоперфузионной пульсовой оксиметрии (SET(R)), которая позволила практически свести на нет ложные срабатывания и повысила способность пульсовой оксиметрии обнаруживать явления, представляющие угрозу для жизни.
Результаты более 100 независимых и объективных исследований доказывают, что SET(R) обладает большей эффективностью, чем другие пульсовые оксиметры, даже в крайне сложных клинических условиях, включая движения пациента и низкую периферическую перфузию. В 2005 г. компания "Масимо" представила технологию CO-оксиметрии Rainbow SET(R), позволяющую осуществлять постоянный и неинвазивный мониторинг составляющих крови, включая следующие параметры: общий гемоглобин (SpHb(R)), содержание кислорода (SpOC(TM)), карбоксигемоглобин (SpCO(R)), метгемоглобин (SpMet(R)) и PVI(R), а также SpO2, частоту сердцебиений и индекс перфузии (PI). Ранее подобный мониторинг осуществлялся только при помощи инвазивных средств. Дополнительную информацию о компании "Масимо" и ее продукции можно узнать на официальном сайте: www.masimo.com.
Утверждения прогнозного характера
В данном пресс-релизе содержатся прогнозные заявления в понимании раздела 27А закона "О ценных бумагах" 1933 г. и раздела 21Е закона "О торговле ценными бумагами" 1934 г. применительно к закону "О реформе судопроизводства по частным ценным бумагам" 1995 г. Такие заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях от будущих событий и могут измениться с учетом труднопрогнозируемых и/или не поддающихся контролю будущих рисков и неопределенностей. Реальные результаты могут существенно отличаться от ожиданий, в том числе - в худшую сторону. В частности, речь идет о следующих факторах риска: риски, связанные с предположением о воспроизводимости результатов, полученных с помощью PVI в клинических условиях; риски, связанные с нашим представлением, что PVI является простым в применении и малозатратным средством оценки эффективности планируемой инфузионной терапии; риски, связанные с нашими предположениями, что PVI позволит осуществлять персонально оптимизированную целевую инфузионную терапию; другие факторы риска, перечисленные в поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) отчетах в разделе "Факторы риска" (такие отчеты можно бесплатно получить на сайте SEC: www.sec.gov). Мы полагаем, что наши ожидания, выраженные в прогнозных заявлениях, являются верными, однако мы не можем знать, в действительности ли это так. Перечисленные выше предостерегающие заявления в полной мере относятся ко всем прогнозным заявлениям данного пресс-релиза. Читателя просят не относиться к таким заявлениям с чрезмерным доверием, поскольку такие заявления отражают ожидания автора только на момент составления пресс-релиза. Автор не обязан обновлять, дополнять или разъяснять подобные прогнозные заявления и перечень факторов риска в отчетах для SEC кроме случаев, напрямую предусмотренных действующим законодательством.
Масимо, SET (Технологии выделения сигналов), улучшение эффективности и снижение стоимости терапии. за счет инновационного применения неинвазивного мониторинга. Кainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI являются зарегистрированными торговыми марками компании Масимо.
Контактное лицо для связи с прессой:
Майк Драммонд (Mike Drummond)
Компания Масимо
(949) 297-7434
mdrummond@masimo.com
Источник: Marketwired