Первое заседание коллегии /это новая для Службы форма выработки решений с привлечением внешних экспертов/ состоялось в Росздравнадзоре в среду. В работе коллегии приняли участие не только руководители Росздравнадзора и подведомственных учреждений, но и Министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов, а также наиболее авторитетные деятели отечественной медицины, в том числе Евгений Чазов, Татьяна Дмитриева, Александр Царегородцев, в разное время возглавлявших Минздрав. За пять часов работы заседания были обсуждены вопросы клинических испытаний лекарственных средств, перехода отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP, организации сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС.
Об организации клинических испытаний лекарственных средств
Росздравнадзор осуществляет контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств. За 2004-2007 годы Росздравнадзором выдано 1720 разрешений на проведение клинических исследований, в том числе 997 – 58% - международных. Всего в исследованиях приняли участие 153 тыс. человек. 42% всего объема исследований затрагивают социально значимые заболевания /онкологические, психические, сердечно-сосудистые/.
Докладчик по этому вопросу – руководитель отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Сергей Филюнин обратил внимание Коллегии на несовершенство нормативной базы, регулирующей проведение клинических исследований лекарственных средств, которые разрабатываются для применения при лечении детей. "В 2007 году вступило в силу постановление Европейского Парламента и Совета от 12.12.2006 ЕС № 1901/2006, – сообщил специалист. – Указанный нормативный акт упразднил в Европе старую схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в действующей редакции закона Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 № 86-ФЗ".
Как отметил Сергей Филюнин, с точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна: проведение исследований лекарственных средств непосредственно при лечении несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки лекарственных средств, обеспечивающих эффективность и безопасность их применения именно у детей. Исследования с участием взрослых в этом случае не могут дать объективных данных. Такая ситуация может быть причиной снижения эффективности и увеличения риска нежелательных побочных эффектов при лечении несовершеннолетних препаратами, действие которых было детально изучено лишь в отношении взрослых пациентов.
Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения лекарственных средств при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.
Директор Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Александр Царегородцев поддержал позицию специалиста Росздравнадзора и внес ряд конкретных предложений об особых условиях изучение фармаокинетики и фармакодинамики при проведении клинических исследований препаратов, предназначенных для лечения детей. "У детей свои особенности метаболизма, которые меняются с возрастом", – напомнил эксперт.
В соответствии с решением Коллегии, до 1 января 2008 года Росздравнадзор должен вести соответствующие предложения, которые позволят привести нормативную базу в соответствие с международными нормами.
О переходе отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP
Заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев сделал доклад о переходе российских фармацевтических предприятий на стандарты GMP как одной из мер по развитию отечественной фармпромышленности. По мнению специалиста Росздравнадзора, ранее руководившего одним из фармацевтических производств, при условии комплексной реализации предлагаемого Росздравнадзором плана, окончательная дата внедрения систем обеспечения качества в сфере производства и обращения лекарственных средств может быть установлена 1 января 2010 года.
"Затраты российской отрасли по техническому перевооружению, обучению персонала, валидации производственных систем могут составить 1,5 – 2,0 млрд. долларов, – сообщил Андрей Младенцев. – Однако выравнивание условий ведения бизнеса в Российской Федерации для отечественных и иностранных участников позволит отрасли изыскать эти средства в условиях рыночных отношений". Одной из мер по выравниванию условий бизнеса для всех участников зам.руководителя Росздравнадзора назвал фактическую проверку условий производства по всем допускаемым к обращению в Российской Федерации ЛС вместо действующей документальной проверки, то есть инспектирование зарубежных производственных площадок.
Более подробная информация о предложениях по переходу отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP описаны в справке и презентации, подготовленных к заседанию Коллегии /размещены на сайте/.
Министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов принял активное участие в обсуждении этого вопроса. В частности, он выразил опасение относительно предлагаемых сроков реализации плана и возможных рисков.
Андрей Младенцев, отвечая на вопросы министра, привел данные, что по итогам 2006 г. 25 крупных компаний в России выпускают более 80 % объема лекарственных средств, а в стоимостном выражении 80% от всей выпускаемой продукции приходится на 47 предприятий, уже работающих по международному стандарту GMP. Таким образом, по его мнению, риск резкого падения производства за счет сокращения количества производителей, а также значительного роста средней стоимости рецепта крайне низок.
Михаил Зурабов дал указание подготовить дополнительное обоснование сроков реализации плана, отметив, что, в целом, необходимость перехода отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP вопросов не вызывает.
В соответствии с решением Коллегии по данному вопросу, поэтапный план перехода на международные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств должен быть направлен в Минздравсоцразвития до 19 октября 2007 г. К этой же дате в министерство должен быть направлен проект приказа "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", который предстоит разработать с учетом поэтапного перехода на международные стандарты организации производства и контроля качества лекарственных средств. При подготовке этого приказа Росздравнадзор будет использовать в качестве рекомендаций предложения профессиональных ассоциаций и объединений.
Об организации сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств
Росздравнадзор создает службу фармаконадзора по международным стандартам
В ближайшее время к работе приступит Центр по мониторингу данных о побочных лекарственных средств при ФГУ НЦ Экспертизы средств медицинского применения /ЭСМП/ Росздравнадзора. Центр станет ядром системы фармаконадзора в России. Задача фармаконадзора – мониторинг безопасности лекарственных средств, уже обращающихся на рынке. Его цель – выявление новых, ранее неизвестных нежелательных реакций и, в случае их регистрации, своевременное весенние соответствующих изменений в действующие инструкции по медицинскому применению.
В настоящее время система фармаконадзора в России не является централизованной. В ряде субъектов федерации функционируют учреждения, которые регистрируют сообщения о побочных реакциях. Однако единого информационного центра и базы данных, позволяющих говорить о национальной системе учета побочных эффектов, в России не существует, процедура и форма сообщения о таких случаях несовершенны. Если информацию о побочных эффектах при применении лекарственных средств, находящихся в обращении за рубежом Росздравнадзор получает по линии международной программы мониторинга лекарственных средств ВОЗ /центр находится в Упсале, Швеция/, то данные о нежелательных реакциях в связи с использованием отечественных препаратов чрезвычайно скудны. Ежегодно ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора получает не более 400 сообщений о побочных реакциях, в то время как в США количество этих сообщений измеряется сотнями тысяч.
На заседании коллегии своим опытом организации работы по сбору сообщений о побочных эффектах поделились руководители Челябинского научно–практического центра по изучению побочных действий лекарств и Омского регионального центра по изучению побочных действий лекарств.
Решением коллегии специалистам Росздравнадзора и подведомственных учреждений поручено разработать методологию сбора и проверки информации о побочных эффектах и доказательства их связи с применением лекарственного средства, внедрить необходимое программное обеспечение, проработать нормативную базу и актуализировать форму сообщения о возникновении побочных реакций.
Комментарий руководителя Росздравнадзора профессора Николая Юргеля
Первым заседанием коллегии я полностью удовлетворен. Эта форма работы оказалась чрезвычайно эффективной. За один день удалось выработать и оформить проеткы решений по проблемам, которые иначе как "перезревшими" трудно назвать. Особенно важно, что участие в этом приняли наиболее компетентные эксперты по каждому из вопросов повестки. Заседания коллегия будет собираться ежемесячно. Поскольку большинство вопросов, выносимых на обсуждение Коллегии, сопряжены с необходимостью совершенствования нормативно-правовой базы, в заседаниях примут активное участие представители законодательной власти и общественных организаций.
Уже принятые Коллегией решения исключительно важны для отечественного здравоохранения. Так, необходимость совершенствования нормативной базы по клиническим исследованиям обсуждалась давно, особенно в части лекарственных средств для лечения детей. Российские педиатры повсеместно вынуждены применять в своей практике "взрослые" препараты. Если достоверных данных об эффективности и безопасности применения этих препаратов именно у детей нет, естественно, возрастают риски возникновения нежелательных побочных реакций. Как известно, доказательная медицина признает достоверными данные, полученные только в результате этически и методически безупречно организованных клинических исследований. Приведение российской нормативной базы в соответствие с международными стандартами позволит улучшить положение с лекарственными средствами, применяемыми для лечения детей, снизить количество побочных реакций и повысить эффективность лечения в педиатрии.
Другое решение Коллегии также позволит сократить количество побочных эффектов применения лекарственных средств – речь идет о создании национальной системы регистрации этих эффектов. Существует оценка, что в США смертность от нежелательных реакций при приеме лекарств находится среди всех причин смертности на 4-6 месте. Поэтому усилия по созданию национальной системы регистрации лекарственных средств – это серьезный вклад в увеличение качества лечения и продолжительности жизни людей.
Наконец, не только для фармацевтической отрасли, но и для всего здравоохранения в целом важнейшим является очередной шаг к переходу отечественной фармпромышленности на стандарты GMP. Эта мера оздоровит российское производство лекарственных средств. Многие эксперты прогнозируют, что ужесточение стандартов качества и лицензионных требований скажется на стоимости лекарственных средств. По нашему мнению, рассматривая экономический аспект этой проблемы, необходимо обращать внимание, прежде всего, на стоимость лечения, а не на стоимость отдельного препарата. С учетом того, что лекарственные средства надлежащего качества безопаснее и эффективнее, стоимость лечения для государства и пациента не возрастет, и даже уменьшится за счет снижения количества нежелательных побочных эффектов, сокращения дозировки и курса приема препарата.