Апелляционная инстанция оставила в силе решение арбитражного суда г Москвы от 16 апреля 2009 г, причем суд указал, что Росздравнадзор, подавая исковое заявление в первую инстанцию, допустил технические нарушения в документах, в связи с чем был пропущен срок исковой давности.
Как сообщал ПРАЙМ-ТАСС ранее, в период с 5 по 6 февраля 2009 г в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл" серий 260808 и 290808 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".
Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего было выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов РФ.
Росздравнадзор установил, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства в ЗАО "ФармФирма "Сотекс" были перепутаны ампулы препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2 проц - 5 мл". Ведомством были изъяты из обращения все 98 серий этого препарата. Материалы проверки были переданы в правоохранительные органы.
В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в марте 2009 г в арбитражный суд Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО "ФармФирма "Сотекс" к административной ответственности. Столичный арбитраж 16 апреля отказал в удовлетворении иска.