Федеральным законом от 12 июня 2010 г N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нормативных правовых актов по вопросам обращения лекарственных средств, касающихся разработки и утверждения различных правил, осуществления процедуры регистрации, утверждения форм документов, выдачи разрешительных документов, ведения реестров и др.
В связи с тем, что Минздравсоцразвития России в соответствии с положением, утвержденным постановлением правительства РФ от 30 июня 2004 г N321, является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, предлагается основные полномочия, предусмотренные федеральным законом, закрепить за Минздравсоцразвития и внести в положение соответствующие подпункты.
Также предусматривается внесение изменений в положение о Росздравнадзоре, утвержденное постановлением правительства РФ от 30 июня 2004 г N321, в части наделения Службы полномочиями по государственному контролю и надзору за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов, а также полномочиями по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ.
Одновременно предлагается в целях устранения дублирования исключить из положения о Росздравнадзоре полномочия, относимые к компетенции Минздравсоцразвития РФ. Например, такие полномочия, как выдача разрешительных документов на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления госрегистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; осуществление госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; ведение госреестров лекарственных средств для медицинского применения и предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и др.
Также предлагается внести изменения в положение о Минпромторге России, утвержденное постановлением правительства РФ от 5 июня 2008 г N438, в части наделения Минпромторга полномочиями по лицензированию производства лекарственных средств, осуществляемого организациями - производителями лекарственных средств для медицинского применения и ведения реестра выданных лицензий.
Также предусматриваются изменения в перечне федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, утвержденном постановлением правительства РФ от 26 января 2006 г N45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" в части включения Минпромторга России в перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование производства лекарственных средств, осуществляемое организациями - производителями лекарственных средств для медицинского применения, а Росздравнадзора и Россельхознадзора - осуществляющих лицензирование производства лекарственных средств, осуществляемое организациями - производителями лекарственных средств для ветеринарного применения.