МОСКВА, 17 дек - Прайм. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Госдуму, Минпромторг, Росздравнадзор и Минздрав России, в котором выразила свою обеспокоенность степенью готовности фармотрасли и регуляторов к переходу на международные стандарты производства GMP, говорится в сообщении АРФП.
Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года.
Этот срок, отмечают в АРФП, был установлен еще в 2010 году и предполагал, что в течение трех лет будут приняты нормативно-правовые акты, регулирующие условия процедуру проверки производства на соответствие правилам GMP.
Но сами правила вступили в силу лишь в ноябре 2013 года. Более того, их текст не является оригинальным, а представляет собой перевод европейских требований. "Таким образом, предприятиям, оставили меньше двух месяцев для того, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить столь необходимый для дальнейшей деятельности сертификат. Однако как, к кому и в какие сроки обращаться за прохождением инспекции - ответа у производителей нет до сих пор", - отмечают в ассоциации.
В своем обращении АРФП выделяет ряд проблем, с которыми российским фармпроизводителям предстоит столкнуться уже через несколько недель. Среди них, например, вопрос о том, успеет ли государство проверить российских производителей лекарств, участвующих в госзакупках в 2014 году.
В АРФП опасаются, что из-за сложившейся ситуации существует риск вынужденной остановки производства отечественными фармкомпаниями, что, в свою очередь, может привести к перебоям в поставках лекарств, в том числе входящих в перечень важнейших и жизненно необходимых.