МОСКВА, 23 ноя — ПРАЙМ. Российский фармпроизводитель "Фармсинтез", международная биотерапевтическая компания HifiBio Therapeutics и Институт биоорганической химии (ИБХ) РАН договорились о совместной разработке и производстве в России моноклонального антитела HFB30132A для профилактики и лечения коронавирусной инфекции, говорится в сообщении "Фармсинтеза".
"В соответствии с условиями соглашений, подписанных ПАО "Фармсинтез", Институтом биоорганической химии (ИБХ) РАН с международной биофармацевтической компанией HiFiBio Therapeutics, участники объединят свои компетенции для проведения клинических испытаний, производства и поставок на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2", — отмечается в релизе.
Антитело HFB30132A разработано с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, переболевших коронавирусом. Согласно релизу, проект был ранее представлен на встрече представителей "Фармсинтеза" и ИБХ РАН с руководством Минздрава РФ и Минпромторга РФ, где получил одобрение ведомств для дальнейшей разработки в России.
Отмечается, что по предварительным результатам клинических исследований HFB30132A, уже проведенных в США, моноклональное антитело показало высокий уровень безопасности, переносимости и фармакокинетики. Следующим шагом станут испытания на пациентах из группы высокого риска с диагнозом COVID-19.
В свою очередь, в России "Фармсинтезом" будут проведены многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследования для оценки эффективности HFB30132A у заболевших COVID. В рамках соглашения с HifiBio Therapeutics и ИБХ РАН, "Фармсинтез" получит эксклюзивные права на маркетинг и выпуск препарата в России, который планируется организовать на производственных мощностях ИБХ.
"Результаты проведенных в мире научных исследований сегодня позволяют говорить о том, что первое поколение вакцин, создаваемых для профилактики SARS-CoV-2 инфекции, вероятно не сможет в полной мере взять под контроль распространение вируса SARS-CoV-2. В этих условиях расширение арсенала средств специфической иммунотерапии SARS-CoV-2 инфекции приобретает критическое значение", – подчеркнул директор ИБХ РАН академик Александр Габибов, слова которго приводятся в сообщении.