МОСКВА, 16 мар — ПРАЙМ. Россия представила все документы для одобрения своей вакцины от коронавируса в ЕС, работа продолжается, сообщил пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков.
В начале марта Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) сообщал о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Агентство проверит вакцину на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
"Этот апдейт (обновление — ред.) должна давать Европа, все документы туда представлены, соответствующая работа продолжается", — сказал Песков, отвечая на вопрос о том, есть ли новые сведения по одобрению вакцины "Спутник V" в Европе.
Вакцина "Спутник V" была зарегистрирована Минздравом РФ в августе 2020 года, ее разработал НИЦЭМ имени Гамалеи. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V", подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности — эффективность вакцины составила 91,6%. Как отмечал директор центра Гамалеи Александр Гинцбург, российская вакцина дает стопроцентную защиту от тяжелых и среднетяжелых случаев коронавирусной инфекции.
"Спутник V" с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в ЕМА. Ранее там выразили надежду, что оценка "Спутник V" пройдет в ускоренные сроки, но даты одобрения вакцины пока нет.
Венгрия и Словакия ране уже одобрили применение "Спутник V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заключил первое соглашение о производстве вакцины на территории ЕС — в Италии — со швейцарской Adienne Pharma&Biotech. Производство "Спутник V" в Италии должны запустить в июле, предусматривается производство 10 миллионов доз до конца года. Швеция уже в июне может получить российскую вакцину "Спутник V", сообщил газете Aftonbladet шведский координатор по вакцинации Ричард Бергстрем, отметив ее высокую эффективность.