МОСКВА, 31 окт — ПРАЙМ. Правительство России для повышения качества и доступности медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями утвердило требования к лекарствам, которые можно назначать без привязки к инструкции по их применению. Об этом говорится в документе кабмина, который есть в распоряжении РИА Новости.
Отмечается, что с 1 сентября 2024 года лекарства, применяемые офф-лейбл, можно будет включить в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. При этом, препараты должны соответствовать одному их требований: эффективность и безопасность такого применения подтверждены клиническими или научными исследованиями, опубликованными в индексируемых отечественных или международных научных журналах; эффективность и безопасность такого применения подтверждается в рекомендациях, принятых международными профессиональными организациями.
Согласно документу, указанные препараты можно будет использовать в других дозировках, по другим показаниям, или назначать более широкой возрастной группе пациентов, что "особенно актуально при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60-70 процентов".
Офф-лейбл (off-label) называют применение лекарственных средств по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами, а также не прописанным в инструкции. Отмечается, что к видам офф-лейбл относится применение препаратов по незарегистрированным показателям, вопреки противопоказаниям, за рамками возрастных ограничений, в другой дозировке или комбинации и так далее.