МОСКВА, 26 июл — ПРАЙМ. Минздрав выдал Biocad разрешение на проведение в России клинических исследований вакцины против коронавируса, которую разрабатывает эта биотехнологическая компания, следует из госреестра разрешений на проведение клинических исследований.
"Цель клинического исследования: оценка безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S", — говорится в материалах.
Разрешение датируется 26 июля, дата его окончания — 31 декабря 2026 года, оно касается I и II фазы клинических исследований. Исследование будет проводиться на базе двух медицинских организаций, вакцину изучат на 360 пациентах, отмечается в реестре. В самой Biocad от оперативного комментария отказались.
Biocad разрабатывает собственную вакцину BCD-250 на основе рекомбинантного аденоассоциированного вектора (rAAV). В настоящее время в мире не зарегистрированы вакцины, созданные по подобной технологии. Вектор rAAV не обладает репликативной активностью — он не способен самостоятельно размножаться в клетках, не встраивается в геном человека и, как считается, не вызывает заболеваний.
Вакцина представляет собой модифицированные рекомбинантные векторы на основе аденоассоциированного вируса. Они несут нуклеотидную последовательность, кодирующую фрагмент "шипа" белка вируса SARS-CoV-2. В силу механизма вакцины реализация информации из ДНК, которую несет rAAV, ограничена во времени — это повышает степени безопасности препарата.
Вакцина, которую разрабатывает Biocad, оптимизирована с учетом наличия штамма "дельта" коронавируса, заявил гендиректор компании Дмитрий Морозов.
"Мы начали испытания собственной вакцины. Этому предшествовали мои долгие "метания" (какую платформу выбрать, какую вакцину делать). Технически вакцина была готова уже несколько месяцев назад. Но инициировать получение разрешения на клинические исследования решили недавно", — сказал Морозов, слова которого привели в компании.
Он пояснил, что, во-первых, платформа вакцины должна показать однозначную эффективность и безопасность. "Второе, технологически мы должны быть готовы обеспечить выпуск десятков миллионов доз в очень короткое время!", — добавил гендиректор Biocad.
"Третье, и думаю, самое важное, это быть готовым очень быстро (не более трех месяцев) делать новую версию вакцины против нового штамма. Платформа плюс регуляторика должна позволять выпускать обновленную версию вакцины, как только появляется новая, опасная разновидность COVID-19. И я считаю, что это важнейший фактор при разработке! Вакцина, которая будет испытываться сейчас, уже оптимизирована с учетом наличия дельта-штамма", — продолжил он.