МОСКВА, 29 авг — ПРАЙМ. Novartis AG в среду сообщила, что ее подразделение Alcon отзовет с мирового рынка устройство CyPass Micro-Stent, используемое при операциях по устранению глаукомы. Это делается для обеспечения безопасности пациентов, сообщает Dow Jones.
Alcon, мировой игрок на офтальмологическом рынке, рекомендовал хирургам незамедлительно прекратить имплантировать CyPass Micro-Stent и вернуть компании все неиспользованные устройства.
"Мы полагаем, что отзыв CyPass Micro-Stent с рынка отвечает интересам пациентов и является правильным шагом", — заявил медицинский директор Alcon Стивен Лейн.
Решение и соответствующие рекомендации основываются на анализе 5-летних послеоперационных данных, полученных по итогам длительного исследования безопасности COMPASS-XT, пояснила Alcon.
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило CyPass Micro-Stent в июле 2016 года для использования при хирургическом лечении катаракты у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой от незначительной до умеренной степени тяжести. Решение базировалось на результатах 2-летнего исследования.
Хотя Alcon отзовет продукт с рынка, Лейн сказал, что компания планирует в сотрудничестве с FDA и другими регуляторами изучить изменение маркировки, что может позволить в будущем повторно представить CyPass Micro-Stent на рынке.
Ранее в этом году Novartis анонсировала планы по выделению Alcon и размещению ее акций в Швейцарии и США. По оценкам аналитиков, компания может быть оценена более чем в 20 млрд долларов.
Novartis приобрела офтальмологическую фирму в 2011 году.
