Необходимость принятия технического регламента обусловлена опасностью распространения среди населения России заболеваний, вызываемых патогенными биологическими агентами, прежде всего возбудителями инфекционных заболеваний /ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В, С, Д и G, а также цитомегаловирусной и арбовирусных инфекций/. При этом опасность заражения возбудителями этих инфекций при переливании крови и ее компонентов существует как для пациентов, так и для медицинского персонала при осуществлении ими работ с кровью и ее продуктами, в том числе при обследовании доноров, заготовке крови и ее компонентов, приготовлении препаратов крови.
Предусматривается утвердить технический регламент, устанавливающий минимально необходимые требования, которые обеспечивают безопасность при заготовке, переработке, хранении, транспортировке и применении крови, ее компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности являются: донорская кровь и ее компоненты; препараты из донорской крови; кровезамещающие растворы; технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии /контейнеры, системы, устройства и приспособления однократного применения/.
Проект технического регламента включает: общие положения, в том числе сферу его применения и основные понятия, используемые в техническом регламенте; правила идентификации объектов технического регулирования; требования к объектам технического регулирования; оценку соответствия требованиям безопасности крови и ее компонентов.
Проектом поручается Минздравсоцразвития РФ по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в 6-месячный срок представить в правительство РФ проект перечня национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований /испытаний/ и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для применения и использования технического регламента и осуществления оценки соответствия продукции требованиям технического регламента.
Требования безопасности к объектам технического регулирования технического регламента соответствуют директиве N2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 27 января 2003 г.
