Технический регламент вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования настоящего постановления, за исключением разделов в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступают в силу по истечении 30 месяцев со дня вступления в силу технического регламента.
Технический регламент устанавливает требования безопасности объектов технического регулирования; правила идентификации донорской крови и ее компонентов; правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента; требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические /стволовые /клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.
При разработке технических средств, предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, а также в процессах заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, должна осуществляться оценка рисков их воздействия на организм человека. При этом должны применяться технические решения, обеспечивающие повышение энергетической эффективности этих технических средств.
Информация о риске воздействия технических средств на организм человека должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия.
Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.
