Компания по-прежнему нуждается в дополнительном финансировании, а также в поддержке стратегических партнеров до начала проведения испытания. Таким образом, в настоящее время у компании не установлены приблизительные сроки начала или завершения данного испытания. Компания, однако, надеется, что данное утверждение Управлением FDA окажется полезным в плане нахождения необходимой ей поддержки.
Информация о планируемом испытании фазы II/III
Планируется, что предлагаемое испытание фазы II/III будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием топического интерферона Alpha-2b у больных цервикальной интраэпителиальной неоплазией класса 1 или 2 (CIN 1 или CIN 2, соответственно). Планируемый размер выборки составит 492 испытуемых женщин, которые подлежат рандомизации в соотношении 2:1 (соотношение активного заболевания к контрольной группе). Подходящие для исследования женщины представляют собой лиц в период до менопаузы, в возрасте 18 - 55 лет на момент скрининга, с гистологически подтвержденным поражением CIN 1 или CIN 2 при кольпоскопической направленной биопсии во время скрининга и высоким риском заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ) согласно тесту улавливания гибридов® (тест 2 HPV-DNA). Предполагается, что конечной точкой первичного исследования будет определение CIN 1 или CIN 2 на 12-м месяце, что определяется кольпоскопически направленной цервикальной биопсией совместно с цитологией маточного мазка без ASC-H (атипичного плоскоклеточного эпителия, при котором нельзя исключить полноценного плоскоклеточного статуса), AGUS (атипичных железистых клеток неопределенного назначения), LSIL (малодифференцированного плоскоклеточного интраэпителиального поражения), HSIL (высокодифференцированного интраэпителиального поражения) и аденокарциномы in situ (AIS) либо аденокарциномы. Схема исследования подразумевает, что средняя продолжительность времени, потраченного на одного пациента, составит 12 месяцев, включая лечение и последующие мероприятия с целью наблюдения за долгосрочными последствиями лечения, а также с целью повышения шансов увидеть положительный эффект как при биопсии эндоцервикальных тканей, так и эктоцервикальных тканей на мазке Папаниколау. Пациенты будут самостоятельно вводить себе топикальный интерферон Alpha-2b либо будут контролировать прием через день, за исключением времени менструации, пока не будет достигнут объем до 35 доз в течение периода сроком от 10 до 14 недель. Такие дозировка и режим идентичны применяемым компанией Helix на недавно завершенной фазе II фармакокинетического изучения топикального интерферона Alpha-2b у больных с низкой степенью злокачественности болезней шейки матки. Компания в настоящее время не имеет приблизительных сроков начала и завершения этого процесса, также не определены сроки для европейского клинического испытания фазы III, поскольку проведение таких испытаний требует значительного финансирования, превышающего имеющиеся ресурсы компании совместно с поддержкой стратегического партнера. Компания Helix планирует, что результаты её испытаний в США фазы II/III и результаты её Европейского исследования III фазы, в случае успеха, будут представлены совместно, чтобы добиться разрешения американских и европейских маркетинговых инстанций по продуции с такими показаниями.
Информация о CIN 1 и CIN 2
CIN 1 и CIN 2 - это потенциально предраковое, малодифференцированное поражение шейки матки, обнаруживается при кольпоскопи и направленной биопсии. Ежегодно наблюдается примерно 1,3 миллиона женщин с диагнозом CIN 1 или CIN 2 в одних только США, по данным 2006 года «Руководящие принципы консенсуса» в Американском журнале акушерства и гинекологии 2007; 340-345 и медицинского плана фонда Kaiser Permanente для северо-западных штатов «Kaiser Permanente Northwest Health Plan» в Американском журнале акушерства и гинекологии (2004) 191, 105-13. В настоящее время отсутствует фармацевтическое (нехирургическое) лечение для женщин с поражениями CIN 1 или CIN 2. Имеющиеся инвазивные/хирургические методы лечения поражения CIN 1 или CIN 2 иногда связаны с серьезными нежелательными побочными явлениями у пациентов, включая шеечные осложнения при беременности и зачатии. Для пациентов, страдающих поражениями CIN 1 или CIN 2, клиническое лечение обычно состоит из затяжной выжидательной тактики с частыми мазками Папаниколау, пробами ВПЧ, кольпоскопией и/или кольпоскопически направленной биопсией, причем инвазивные/хирургические методы обычно используются только в случае долгосрочного устойчивого и/или прогрессирующего на протяжении многих месяцев заболевания. Диагноз CIN 1 или CIN 2 приводит к частым посещениям врача, процедурам и психологическому стрессу у пациента. Целью разработки топического интерферона Alpha-2b является обеспечение безопасного и эффективного лечения CIN 1 или CIN 2 на момент постановки диагноза, в качестве активной альтернативы текущему подходу, когда речь идет о часто длительных наблюдениях.
Информация о топическом интерфероне Alpha-2b
Интерферон Alpha-2b является мощным цитокином, который обладает противовирусным, иммуномодулирующим и антипролиферативным эффектами, которые противодействуют ВПЧ. Топический интерферон Alpha-2b представляет собой полутвердый состав из рекомбинантного интерферона alpha-2b на основе технологии Biphasix(tm) лекарственной формы компании Helix. Такая технология включает в себя образование пузырьков двухфазного липидного слоя для использования в качестве средства введения биологически активного материала, инкапсулированного внутри липидных двойных слоев. Топический интерферон Alpha-2b находится в стадии разработки, как косметически привлекательная форма дозировки крема, которую можно легко и удобно самостоятельно применять интравагинально при лечении поражений высоко-дифференцированных болезней шейки матки с использованием обычного вагинального аппликатора.
Информация о Helix BioPharma Corp.
Helix BioPharma Corp. - это биофармацевтическая компания, основным направлением деятельности которой является лечение раковых заболеваний. Компания занимается активной разработкой инновационной продукции для предотвращения и лечения рака на основе собственных технологий. Среди инициатив по разработке продукции Helix находятся разработка топического интерферона Alpha-2b и последняя разработка нового лекарства-кандидата L-DOS47. Компания Helix зарегистрирована на фондовых биржах TSX, NYSE Amex и FSE под индексом «HBP». Более подробную информацию можно получить на сайте компании www.helixbiopharma.com.
Заявления о перспективах развития, рисках и факторах неопределенности
В данном пресс-релизе содержатся заявления и информация о перспективах развития компании (далее совместно именуемые "Заявления о перспективах развития") в рамках применимого законодательства по ценным бумагам в отношении планов компании по разработке топического интерферона Alpha-2b у пациентов с высоко-дифференцированными болезнями шейки матки и разработке препарата L-DOS47; планируемое компанией использование препарата для топического интерферона Alpha-2b; природа, схема и сроки клинических испытаний; планируемое компанией использование результатов как американских, так и европейских исследований для получения разрешения американских и европейских государственных органов на маркетинг препарата; потребности компании в стратегической поддержке и финансировании для начала и завершения клинических испытаний; положительный эффект утверждения Управлением FDA на вопросы финансирования и поддержки со стороны стратегических партнеров; а также другие сведения на будущие периоды. Хотя компания Helix считает, что ожидания, отраженные в указанных прогнозных заявлениях, являются обоснованными, такие заявления связаны с рисками и факторами неопределенности, и не следует необоснованно полагаться на такие заявления. Некоторые материальные факторы или предположения, использованные при составлении заявлений о перспективах развития, включают, но не ограничиваясь, безопасность и эффективность потенциальных лекарственных средств Helix; своевременное получение разрешений надзорных органов и соответствующего финансирования и поддержки со стороны стратегических партнеров; своевременное и успешное завершение клинических испытаний; а также успешное развитие и коммерческую реализацию потенциальных лекарственных средств компании. К важным факторам риска, которые могут оказать значительное влияние на реализацию этих заявлений о перспективах развития, относятся, но не ограничиваясь: возможная ошибочность предположений Компании; сохраняющаяся потребность Компании в дополнительном капитале и значительном финансировании, превышающими её текущие ресурсы, а также в поддержке со стороны стратегических партнеров для выполнения планируемых исследований в США и Европе, предоставление которых не гарантировано; одно или оба исследования могут не оправдать ожидания; провал европейского исследования может оказать отрицательное материальное влияние на получения разрешения на маркетинг препарата со стороны Управления FDA, а провал одобренного FDA исследования может оказать отрицательное материальное влияние на получение разрешения со стороны европейских контролирующих органов; провал клинических испытаний может оказать негативное влияние на получение будущих разрешений со стороны контролирующих органов; необходимость в получении дальнейших разрешений, включая разрешение на маркетинг препаратов, получение которых не гарантировано; зависимость компании от исполнения своих обязательств третьими лицами, выступающими в качестве поставщиков, включая, но не ограничиваясь, услуги по проведению клинических исследований и поставки лекарственной продукции; риск того, что поставщик компании Helix, предоставляющий интерферон Alpha-2б, более не сможет производить необходимые поставки либо осуществит свое право на коммерциализацию; риск того, что, при возникновении подобной необходимости, компания Helix не сможет найти другого поставщика интерферона альфы-2б или его заменителя, который получит разрешение со стороны контролирующих органов; риск того, что схема или сроки планируемого клинического исследования, либо и то, и другое, будут отличаться от тех, которые запланированы в настоящее время; риск недостаточного количества зарегистрированных пациентов, риск того, что результат клинических исследований будет отличаться от прогнозируемого; потенциальная необходимость проведения дальнейших клинических исследований, наряду с перечисленными в данном пресс-релизе, проведение которых может отличаться от планируемого либо в результате которых не будут получены прогнозируемые результаты; риски, связанные с ответственностью производителя за качество продукции и со страхованием; риски, связанные с интеллектуальной собственностью; факторы неопреденности в проекте, связанная с экономическими условиями; неопределенность в отношении того, будут ли проведены успешные разработка и коммерциализация L-DOS47 или топического интерферона Alpha-2б; конкурентные риски; риск курсовых потерь; а также риск изменения бизнес-стратегии либо планов по развитию. Инвесторам следует запрашивать у Компании ежеквартальную и годовую отчетность, включая последнюю форму 20-F, а также следить за информацией, предоставляемой Комиссиями по ценным бумагам Канады и США, на сайтах www.sedar.com и www.sec.gov для получения дополнительной информации о тех или иных рисках и факторах неопределенности, которые могут отразиться на деятельности Компании. Инвесторы не должны чрезмерно полагаться на заявления о перспективах развития. Такие прогнозные заявления основываются на убеждениях, предположениях, мнениях и ожиданиях руководства компании Helix на то время, когда они были сделаны, и компания Helix не принимает на себя каких-либо обязательств по обновлению любых заявлений о перспективах развития, если такие убеждения, предположения, мнения и ожидания изменятся, кроме тех, которые требует законодательство по ценным бумагам.
Контактная информация
Ответственный по связям с инвесторами:
Джон Ф. Хирдинк младший (John F. Heerdink, Jr.)
ООО Vista Partners LLC
Тел.: (877) 215-4813
Email:
