С.-ПЕТЕРБУРГ, 17 мая /ПРАЙМ/. Зарубежным компаниям и импортерам лекарств в РФ следует заранее учитывать инспектирование производственных площадок Минпромторгом, и эти инспекции должны быть запланированы; изменять действующего порядка получения сертификата о соответствии надлежащей производственной практике (GMP) в РФ не нужно, следует из слов главы биотехнологической компании Biocad Дмитрия Морозова.
"На сегодняшний день мы должны делать различие между тем количеством площадок, которые требуют инспектирование и тем количеством, которое в принципе есть... Если посмотреть на то количество заявок… то там цифра не такая ужасающая, во-первых. А во-вторых, при нормальном планировании инспекций все это вполне можно решать", - сказал он на Российском фармацевтическом форуме, не назвав количества таких заявок.
Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Зарубежные фармзаводы должны с 2016 года получать сертификат на соответствие GMP, который выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах.
При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.
Ранее Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) рассказала на форуме о своем предложении ввести трехлетний переходный период для фармкоманий, во время которого импортеры смогут предоставлять сертификат GMP, выданный в других странах.
Исполнительный директор компании "Янссен" Екатерина Погодина объяснила эту позицию тем, что Минпромторг должен проверить 3 тысячи площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении слишком мало инспекторов, что затянет проверку заводов на долгое время.
