(Обновлено в 13:15 мск, добавлен комментарий Минздрава РФ)
МОСКВА, 2 фев - ПРАЙМ, Ольга Ситникова. Москва, Подмосковье и Калуга станут пилотными регионами для апробации новой модели госзакупок лекарственных препаратов по системе "риск-шеринга" (схема разделения рисков при оплате лекарств. - "Прайм"). Об этом сообщил агентству "Прайм" генеральный директор ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения России (ЦЭККМП) Виталий Омельяновский.
"В рамках пилотного проекта стоимость препаратов будет полностью оплачиваться государством. Если лечение выбранными препаратами не будет приносить эффекта конкретному пациенту - он будет переводиться на другую схему лечения. Деньги, потраченные на закупку препаратов для пациентов, которые не получили эффекта от лечения, будут возвращены компанией на закупку препаратов для других больных", - уточнил он.
В настоящее время ЦЭККМП проводит экспертизу проектов порядка 18 компаний, которые проявили желание участвовать в пилотном проекте. В середине февраля, по словам гендиректора центра, планируется провести совещание с регионами по реализации пилотных проектов. Пока, уточнил Омельяновский, это Москва и область, а также Калуга. При этом он не исключил, что за рамками пилотного проекта смогут принять участие и другие регионы.
"Пилотные проекты по внедрению модели риск-шеринга в России планируется запустить в марте-апреле 2017 года. На данном этапе срок пилотного проекта определен один год. Дальше мы будем оценивать результаты", - сообщил "Прайм" гендиректор ЦЭККМП.
Минздрав в настоящее время рассматривает для включения в пилотный проект препараты против вирусного гепатита С, ревматоидного артрита, болезни Крона (хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. - "Прайм"), язвенного колита, некоторых онкологических заболеваний, заболеваний крови, уточнил он. Сейчас речь идет о тех препаратах, которые еще не прошли патентную защиту.
Как отметил Омельяновский, об экономическом эффекте от внедрения пилотных проектов модели риск-шеринга или экономии для бюджета в данном случае речь не идет. Рассматриваемая схема оплаты лекарств в зависимости от эффективности лечения позволит получить лечение большему количеству пациентов за счет выделенных бюджетных средств.
Как сообщили агентству в Минздраве, "в настоящий момент проведена экспертиза 16 заявок от 9 фармкомпаний по 11 нозологиям на участие в пилотном проекте". "По поручению правительства Российской Федерации Минздравом России рассматриваются предложения регионов и фармацевтических компаний по проведению пилотных проектов, включая организацию закупок лекарственных препаратов по инновационным моделям договоров на основе соглашений о разделении рисков", - уточнили в пресс-службе. В министерстве отметили, что предложения прорабатываются с органами здравоохранения регионов, и на основании анализа параметров каждого проекта, включая определенные группы пациентов, объемы финансирования и ресурсные возможности региона, будет приниматься решение о заключении соглашений для участия в пилотном проекте.
Риск-шеринг может быть основан на финансовых составляющих и на результативности (схема cost-based и performance-based), рассказала "Прайм" директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. "Россия склоняется ко второй модели. То есть, в зависимости от того, действует или не действует препарат, идет или не идет оплата. Поскольку один из препаратов, который сейчас рассматривается, это лекарство от гепатита C - c уровнем эффективности 96%, мне кажется, что в отношении данного препарата нет необходимости внедрять модель риск-шеринга. Скорее всего, это не самый удачный вариант применения этой модели", - считает она.
Если говорить о рисках, то в схеме performance-based, прежде всего, это существенный финансовый риск для производителя, отмечает Попович. Потому что, если препарат недостаточно изучен или, например, в клинических испытаниях участвуют одни пациенты, а в жизни больные с другими физиологическими характеристиками, ожидания от препарата могут не соответствовать реальности, и компания понесет очень большие убытки. Особенно, если это инновационный, а, следовательно, очень дорогой препарат, а она обязалась поставлять его бесплатно, если нет результативности. А если препарат будет эффективен, то для инновационного препарата модель риск-шеринга может облегчить доступ на рынок. "В performance-base экономический эффект меньше. Он может быть большим, если эффективность препарата не доказана, и значительные объемы препарата сама компания поставляет бесплатно", - констатирует эксперт.
Схема cost-based - это договоренность об определенных условиях поставок. Например, о том, что 2 тыс пациентов препарат поставляется по определенной цене, уточняет Попович. Если потребуется увеличение количества пациентов, то могут быть договоренности о поставке по сниженной цене, либо дается скидка с каждой сотой купленной упаковки препарата. "Здесь не отслеживается результат, а есть договоренности по цене или по объему. Мне кажется, что для России эта модель более интересная и более простая, - отмечает она. - Можно заключать долгосрочные контракты. Например, в течение семи лет гарантировать, что препарат будет закупаться в таком-то объеме, а если потребуется больше, то со скидкой. Это понятные торговые отношения, определенность поставок, которая позволяет фармпроизводителю убрать из цены компонент, который называется страновым риском. Любая цена, любой товар содержат страновой риск, отраслевой риск и специфический риск товара".
По словам Попович, риском при заключении долгосрочных договоров на определенную партию лекарственных препаратов, может быть только смена правительства или изменение экономического курса. "Фактически рисков нет. Поэтому цену можно снизить, убрав страновые и отраслевые риски", - констатирует она.
Страновые и отраслевые риски в России, связанные с системой закупок, достигают 70% цены, уточняет эксперт. Для фармацевтики это риск нестабильности госзакупки препаратов. Сегодня препарат могут купить, завтра - нет, а таблетки уже произведены и упакованы. Поэтому этот риск может быть заложен в цену препарата. В качестве значимого отраслевого риска она приводит пример высокой конкуренции на рынке.
Таким образом, считает Попович, с помощью внедрения системы долгосрочных договоров на госзакупку лекарственных препаратов можно снизить цены на лекарства как минимум на треть. "Это очень хороший инструмент для повышения доступности лекарственных препаратов. Такие контракты можно сделать и в отношении препаратов, которые планируется включить в проект по внедрению модели риск-шеринга", - уверена директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ.
В настоящее время лидером в мире по внедрению модели риск-шеринга является Италия, где, по данным за 2015 год, действовали 292 схемы с применением индикаторов оценки результативности лечения. Наиболее часто риск-шеринг применяется в онкологии - в ряде случае, это позволило снизить расходы на закупку препаратов от 7% до 49%.
Как рассказал "Прайм" научный сотрудник Национального бюро экономических исследований США Франк Лихтенберг, именно оценке эффективности применения в России инновационных препаратов в онкологии посвящено новое исследование, которое профессор сейчас проводит вместе с российскими коллегами.
"Исследование посвящено оценке влияния фармацевтических инноваций на продолжительность жизни российских пациентов с раком. Мы будем изучать различные виды рака, например, рак легких, рак молочной железы, рак прямой кишки. Данные показывают, что за последние 20 лет в России в определенных областях онкологии появилось больше инноваций и новых лекарственных препаратов, чем в других. На основании этих данных мы выдвинули гипотезу, которую мы будем изучать в ходе исследования - в областях, характеризующихся большим количеством инноваций, должен быть достигнут более значительный прогресс и более выдающиеся результаты лечения этих типов рака", - уточнил он.
Изучая взаимосвязь между различными типами рака, инновациями и уменьшением показателей смертности, рассказал Лихтенберг, планируется выяснить, насколько новые онкологические препараты сократили показатели смертности в целом в России за последние 15 лет. Помимо этого, будет определена средняя эффективность затрат на новые препараты путем сравнения расходов на них с увеличением продолжительности жизни и уменьшением показателей смертности, достигнутым благодаря применению этих лекарственных средств.
"Экономическая эффективность должна быть важным элементом процесса принятия решений в области здравоохранения. Необходимо учитывать положительный результат и издержки, связанные с использованием ресурсов, - подчеркивает профессор. - Часто для этого используется такой критерий, как стоимость года жизни с учетом ее качества. Если мы говорим о новых лекарственных препаратах, например, для лечения гепатита С, этот показатель сопоставляет стоимость лекарственного препарата с потенциальным продлением жизни и улучшением качества жизни таких пациентов".
Согласно методологии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), отмечает Лихтенберг, если стоимость года жизни с учетом ее качества меньше, чем показатель ВВП на душу населения страны, лекарственный препарат считается высокорентабельным. Для корректной оценки эффективности затрат на новый лекарственный препарат необходимо учитывать его воздействие на все виды медицинских расходов, а также некоторые виды немедицинских расходов, например, пособия по инвалидности. При проведении исследований в США и других странах, рассказал профессор, было доказано, что применение новейших, более эффективных лекарственных препаратов приводит к значительному сокращению прочих медицинских расходов, особенно больничных издержек. В частности, уточнил он, "при увеличении фармацевтических расходов на один миллион долларов, в связи с применением новых препаратов, больничные издержки и потери, связанные с утратой работоспособности, сокращаются в среднем примерно на 3 млн долларов".
Эти данные, по словам Лихтенберга, являются усредненными для всех лекарственных препаратов в целом. Однако, подчеркивает он, разные препараты оказывают разное влияние на медицинские расходы, поэтому каждый препарат необходимо оценивать отдельно.
