МОСКВА, 27 июн /ПРАЙМ/. Правительство РФ на заседании в четверг обсудит законопроект об обращении лекарственных средств и установит порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств, сообщает пресс-служба кабинета министров.
"Законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата", — отмечается в сообщении.
Кроме того, правительство установит порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.
Перечень взаимозаменяемых лекарств будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете. Также для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата будет установлен срок подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарства. Подать заявление будет необходимо в течение 40 рабочих дней после публикации на сайте Росздравнадзора информации о новых подтверждённых данных о побочных действиях или нежелательных реакциях при применении препарата.
При непредоставлении в срок такого заявления, а также непредставлении необходимых документов для проведения экспертами работы по определению взаимозаменяемости препарата будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарства.
Законопроект рассмотрен и одобрен 24 июня на заседании правительственной комиссии РФ по законопроектной деятельности.
