Недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению их владельца, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или фактов обращения на территории РФ недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее их владельца осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ.
Владелец недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
В случае если владелец недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд.
Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.
Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.
Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Владелец недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает лекарственные средства организации, осуществляющей их уничтожение, на основании соответствующего договора.
Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения. Акт об уничтожении или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае если уничтожение недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца, акт об уничтожении или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
