Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли РФ в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.
Лицензия на производство лекарственных средств предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а/ наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
б/ соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
в/ наличие в штате соискателя лицензии уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
г/ соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в госреестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
д/ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
е/ соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
ж/ соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9 федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а/ копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
б/ перечень лекарственных форм и /или/ видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
в/ копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
г/ копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных положением.
При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии проводится путем сопоставления представленных сведений со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который выдается ему на основании его заявления, поданного в лицензирующий орган в письменной форме. Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.
Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а/ официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к осуществлению лицензируемой деятельности;
б/ принятия лицензирующим органом решения о предоставлении /об отказе в предоставлении/ лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии;
в/ получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
г/ вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с соблюдением требований, установленных федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля /надзора/ и муниципального контроля".
За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается госпошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.
