4 июля. /Marketwire/. Служба защиты исследований на человеке /OHRP/ Министерства здравоохранения и социального обеспечения США обнаружила, что исследовательский проект по изучению протекторов бедра не соответствует нормам Министерства здравоохранения и социального обеспечения по защите людей в процессе финансируемых правительством исследований. Исследование проводил научный руководитель доктор медицины Дуглас П. Кил /Douglas P. , M.D./, профессор геронтологии Гарвардской медицинской школы и исследователь Бостонского еврейского реабилитационного центра для пожилых людей. В качестве соавторов выступали Джей Магазинер /Jay Magaziner/ из Университета Мэриленда и Стенли Бирдж /Stanley Birge/ из Университета Вашингтона, Сент-Луис. Компания HipSaver, Inc., производитель протекторов бедра, потребовала расследования в связи с вызывающими беспокойство документами, раскрытыми в процессе связанной с исследованиями гражданской тяжбы.
Служба OHRP определила, что исследовательская группа скрывала вполне предсказуемые угрозы для участников, связанные с планом исследований, и что исследователи не вносили в отчет непредвиденные проблемы. Данные, полученные службой OHRP, размещены на веб-сайте OHRP и доступны по адресу http://www.hhs.gov/ohrp/compliance/letters/index.html
В частности, в данных OHRP содержится следующая информация: «Исследование (HIP PRO) представляло собой крупное многоцентровое клиническое исследование с рандомизированным контролем, целью которого являлось изучение воздействия нижнего белья с защитой бедра по предотвращению переломов костей тазобедренного сустава. Исследование включало использование нижнего белья с одним кармашком и бедренной прокладки, накладываемой на левое или правое бедро пациентов частных лечебниц. Использование такой односторонней защиты являлось отклонением от реального метода клинического использования нижнего белья с защитой бедра, при котором протекторами снабжаются оба бедра». Результаты исследования были опубликованы в Журнале Американской медицинской ассоциации /JAMA/ в .
Служба OHRP затребовала из трех исследовательских центров, работавших с участниками исследования, информацию о проблемах, связанных с планом исследований, включая повышенный риск падения и перелома костей тазобедренного сустава.
Ошибочно выполненное исследование HIP PRO финансировалось Национальным институтом старения /NIA/ и обошлось налогоплательщикам в 8,5 миллиона долларов США.
Протекторы бедра являются недорогим средством, предназначенным для предотвращения переломов костей тазобедренного сустава при падении у пожилых мужчин и женщин. Они представляют собой предметы одежды /обычно нижнее белье/, содержащие прокладку, покрывающую каждое бедро и снижающую воздействие падения на бедренные кости. Несколько крупных опубликованных исследований показали, высокую эффективность протекторов бедра при использовании пациентами частных лечебниц.
В исследовании HIP PRO прокладкой снабжалось только одно бедро каждого из участников из расчета, что на защищенном бедре будет меньше переломов и это докажет эффективность протектора в предотвращении переломов тазобедренного сустава. Это привело к дебатам в научном сообществе, связанным с законностью и этикой использования в исследовании односторонней защиты. Фактически исследование было прекращено раньше времени вследствие того парадоксального факта, что в 2470 падениях в процессе исследования на защищенном бедре возникало больше переломов, чем на незащищенном. Когда д-р Кил опубликовал исследование в JAMA, он заключил, что исследование с односторонней защитой подтвердило неэффективность протекторов бедра.
«Это исследование было первым из примерно 15, в котором на защищенном бедре возникало больше переломов, чем на незащищенном. Это является серьезным признаком того, что в плане исследования с односторонней защитой есть какая-то ошибка», - заявил Эд Гудвин /Ed Goodwin/, президент компании HipSaver Inc., производителя протекторов бедра.
В . Гудвин выдвинул иск к д-ру Килу за необоснованное обобщение результатов исследования на все протекторы бедра. В процессе судебного расследования по делу HipSaver vs. были обнаружены серьезные доказательства ошибочности общего заключения, сделанного в статье в JAMA. План исследования с протектором только на одном бедре фактически создал статистически существенную тенденцию падения хрупких пациентов частных лечебниц на снабженную протектором сторону. Напротив, во всех предыдущих 15 исследованиях использование стандартного двустороннего протектора бедра не отразилось на тенденции падений. Более того, переписка по электронной почте между авторами исследования показала, что они боялись закрытия и прекращения финансирования исследования в том случае, если комитет по безопасности получит полную информацию о неравномерных падениях.
В недавних слушаниях по результатам расследования суд наложил на д-ра Кила штраф за лжесвидетельство по вопросу анализа данных исследования. Дело HipSaver vs. будет вынесено на суд присяжных позднее в этом году в Высшем суде Норфолка в Дедхэме, штат Массачусетс.
«Наиболее серьезное беспокойство вызывает то, как много хрупких пожилых людей со средним возрастом 85 лет погибло или стало инвалидами из-за порочного плана этого исследования и поведения исследователей», - говорит Эд Гудвин. «Судебный иск против Кила является коммерческим гражданским процессом и не рассматривает этот вопрос, поэтому я внес запрос в NIA на расследование этого дела. Проведенное ими независимое расследование поддерживает нашу претензию о том, что заключение исследования по поводу протекторов бедра является ложным, а также показывает, что исследователи намеренно проявляли черствость и равнодушие к этим пожилым людям».
Контактные данные для получения дополнительной информации:Ed Goodwin781-828-3880
