SAN DIEGO, CA--(Marketwire - January 30, 2012) - компания Medistem Inc. (PINKSHEETS: MEDS) совместно с ее российским лицензиатом ERCell LLC объявила об успешном применении ретроградной клеточной терапии коронарного венозного синуса (RECOVER-ERC) у 3 пациентов с сердечной недостаточностью при ишемической кардиомиопатии. Это заявление прозвучало на симпозиуме, посвященном исследованиям кардиоваскулярных стволовых клеток http://celltherapy.crf.org/.
Испытания проводятся с целью оценки безопасности и эффективности продукта компании - эндометриальных регенеративных стволовых клеток (ЭРК), при применении у 60 больных сердечной недостаточностью, не поддающейся лечению другими методами. Взрослые стволовые клетки в качестве «универсального донора» будут вводиться при помощи новейшего ретроградного катетерного метода, позволяющего имплантировать клетки в течение простой 30-минутной процедуры. Д-р Амит Пател (Amit Patel) - международный независимый эксперт из Университета штата Юты, наблюдающий за испытаниями, - недавно опубликовал результаты 2-летних наблюдений за пациентами со стенокардией, перенесших имплантацию клеток костного мозга с помощью «ретроградной процедуры», с которыми можно ознакомиться на странице http://www.translational-medicine.com/content/pdf/1479-5876-9-183.pdf.
«Мы были удостоены участия на престижном симпозиуме, посвященном исследованиям кардиоваскулярных стволовых клеток, наряду с такими компаниями, как Athersys, Aastrom, Pluristem, Cardio3, Cytori и Mesoblast,» - заявил Томас Ичим (Thomas Ichim), генеральный исполнительный директор Medistem. «Испытание RECOVER-ERC - это первое испытание, в котором совмещается применение новейших стволовых клеток и новейшей процедуры по их введению. На сегодняшний день, кардиальная терапия стволовыми клетками является относительно инвазивной и проводится только в специализированных учреждениях. Мы надеемся, что ретроградная процедура поможет преодолеть это препятствие.»
Стволовые клетки ЭРК от компании Medistem отличаются от других взрослых стволовых клеток тем, что их выделяют из эндометрия (внутренней оболочки матки). Эндометрий нарастает каждый месяц перед менструацией, для подготовки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Рост эндометрия сопровождается активным образованием новых кровеносных сосудов - ангиогенезисом. Такие состояния, как сердечная недостаточность или заболевание периферических артерий, возникают в результате ослабления циркуляции крови в сердце или в ногах. В компании Medistem считают, что имплантация клеток ЭРК будет способствовать образованию новых кровеносных сосудов и, тем самым, поможет активизировать кровообращение. Доказательства положительных результатов применения данных клеток у животных с критической ишемией конечностей http://www.translational-medicine.com/content/pdf/1479-5876-6-45.pdf, и поражением сердца http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1634/stemcells.2007-0826/pdf были опубликованы в материалах экспертной оценки.
Недавно компанией Medistem от Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) было получено разрешение на проведение в США первого этапа испытаний при лечении критической ишемии конечностей - тяжелой формы болезни периферических артерий, которая ежегодно становится причиной 150-200 тысяч ампутаций в США. Испытания будут проводиться д-ром Майклом Мерфи (Michael Murphy) в Университете штата Индиана.
«Сердечная недостаточность - бич российского населения. Мы очень рады, что новаторские разработки Medistem, используемые в США, сейчас применяются и в России, благодаря лицензиату Medistem - компании ERCell LLC,» - сообщила д-р Ольга Бокерия, профессор кардиологии Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, в котором проводятся испытания.
Тереза Устимова, генеральный исполнительный директор ERCell LLC, подписавшая уникальное лицензионное соглашение о передаче технологии для использования продукции компании Medistem в России, делится впечатлениями: «Было приятно работать с командой независимого эксперта д-ра Лео Бокерия и международного независимого эксперта Амита Патела (Amit Patel), начиная первые в истории России клинические испытания по применению стволовых клеток «универсального донора».
«Особенно важно отметить, что используемые стволовые клетки были взяты у здоровых доноров, прошли отбор в соответствии с жесткими критериями и не содержат эмбриональных тканей или тканей плода», - считает Сергей Волженкин, член совета директоров компании ERCell. «Учитывая, что при нынешнем процессе производства один донор может сдать 20 000 доз для пациентов, мы полагаем, что мы не только развиваем сферу лечения стволовыми клетками, но и создаем лекарство, которое можно недорого производить, широко распространять и применять у больных на местах, без необходимости сложных процедур».
Несмотря на то, что это лишь первая официальная оценка клинических испытаний по применению стволовых клеток ЭРК при кардиальных патологиях, компания Medistem, совместно с международными компаньонами, в 2010г. опубликовала результаты экспертной оценки первого применения ЭРК для лечения пациента с сердечной недостаточностью. Эти материалы предназначены для свободного ознакомления на следующей странице: http://www.intarchmed.com/content/pdf/1755-7682-3-5.pdf.
«Я доволен успешным процессом передачи технологии и оперативной работой ERCell при сотрудничестве с центром Бакулева и реализации наших клинических испытаний», - говорит Владимир Захарчук, заместитель председателя и вице-президент компании Medistem.
Испытания RECOVER-ERC
В клинических испытаниях примут участие 60 пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями, которые будут разделены на 3 группы по 20 человек. Первая группа получит 50 млн ЭРК, вторая - 100 млн ЭРК, третьей группе выдадут 200 млн ЭРК. Клетки будут вводиться в коронарный синус с помощью ретроградного катетерного метода, 30-минутной процедуры, разработанной командой д-ра Амита Патела (Amit Patel). В каждой группе будет по 15 пациентов, получающих клетки, и по 5 пациентов, получающих плацебо. Оценка эффективности будет производиться, исходя из результатов ЭХО и МРТ через 6 месяцев после лечения. Испытания будут строиться по аналогии с недавними кардиальными исследованиями второго этапа Mesoblast, для последующего сравнения эффективности.
О Medistem Inc.
Medistem Inc. является биотехнологической компанией, занимающейся разработкой технологий, связанных с извлечением, манипулированием и использованием взрослых стволовых клеток для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний. Новаторский продукт компании - эндометриальная регенеративная клетка (ЭРК) - является универсальной донорской стволовой клеткой, используемой для лечения критической ишемии конечностей. Статью, в которой приводятся доводы в пользу использования ЭРК при этом заболевании, можно найти по адресу http://www.translational-medicine.com/content/pdf/1479-5876-6-45.pdf.
Предупреждение
Данный пресс-релиз не является предложением о продаже или покупке наших ценных бумаг. Этот пресс-релиз может содержать какие-либо заявления о перспективах в значении Статьи 27A Закона о ценных бумагах 1933 г. и Статьи 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 г с учетом всех изменений и дополнений. Заявления о перспективах несут в себе риск и факторы неопределенности, некоторые из которых невозможно предвидеть или измерить. Будущие события и фактические результаты могут существенно отличаться от указанных или подразумеваемых в заявлениях о перспективах. Факторы, которые могут вызвать различие между фактическими результатами и нашими заявлениями о перспективах, приведены в Форме 10-Kна 31 декабря 2007 г., представленной нами в Комиссию по ценным бумагам и биржам.
Контактные данные
Контакты Medistem: Thomas Ichim Генеральный исполнительный директор Medistem Inc. 9255 Towne Centre Drive Suite 450 San Diego CA 92122 858 349 3617 858 642 0027 www.medisteminc.com twitter: @thomasichim Контакты ERCell LLC: Tereza Ustimova Генеральный исполнительный директор ERCell LLC Prokofiev str., 3,Liter A, Office 6-H Saint-Petersburg,Russian Federation Телефон +7-921-957-30-17
