СРЕДИ ВАЖНЫХ ФОРМАТОВ КОНФЕРЕНЦИИ Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России 2014:
ОБЗОР важнейших законодательных изменений для фармацевтической индустрии в России
для участия в этой сессии будут приглашены представители регуляторных органов РФ, среди которых Министерство Здравоохранения РФ, Росздравнадзор, Федеральная Антимонопольная Служба
ВОПРОСЫ Регистрации отдельных групп ЛС и процедура ускоренной регитрации:
В этой сессии будут рассмотрены особенности регистрации рецептурных и безрецептурных ЛС, а также БАД. Одна из дискуссий будет посвящена вопросу: Возможна ли ускоренная процедура регистрации для отдельных групп ЛС в России
ФОКУС-СЕССИЯ: Клинические исследования в России
В рамках данной сессии будет представлен доклад, который даст оценку быза КИ в России, после чего эксперты индустрии обсудят актуальные вопросы, среди которых: Должны ли быть разделены процессы подачи заявлений на КИ и на регистрацию ЛП?
Требования к доклиническим испытаниям. Возможность упрощения процедуры для выдачи разрешения на проведение КИ
Отсутствие опыта взаимного признания данных КИ, проведенных за пределами России, как нарушение Хельсинской декларации.
ТЕМАТИЧЕСКАЯ ДИСКУССИЯ на тему Научное консультирование" Среди вопросов
- Понятие научного консультирования. Цели и задачи
- Первые попытки российских государственных органов: оправдали ли они ожидания индустрии и регуляторов
- На каких этапах жизненного цикла ЛП требуется НК
- Что стоит на пути создания Научного консультирования в России?
ДЕБАТЫ МЕЖДУ ЭКСПЕРТАМИ СЕКТОРА: Создание платформы для регулирования биоаналогов,
гармонизированной с рекомендациями ВОЗ и подходами, используемыми ведущими зарубежными регуляторными органами
КЛЮЧЕВОЙ ДОКЛАД: Требования по раскрытию платежей фармкомпаний
медицинским работникам и медицинским организациям
СЕССИЯ ЛИЦОМ к ЛИЦУ: Особенный путь России в вопросе взаимозаменяемости
По вопросу взаимозаменяемости существует альтернативные позиции. Чем они отличаются? Должна ли быть международная гармонизация по вопросам взаимозаменяемости? Для кого важно введение взаимозаменяемости: регулятора, производителя, потребителя или страховой компании?
Для участия в этой дискуссии мы пригласим представителя ФАС и Минздрав. В заключение их дебатов международный эксперт даст свою оценку происходящему в России и предоставит обзор использования данного понятия в международной практике
Специальный Формат «20:20» на тему "Введение мер ответственности за контрафактные ЛС"
20:20 - это 20-минутная презентация и 20-минутная сессия вопросов и ответов!
а также, АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПРЕЗЕНТАЦИИ, ТЕМАТИЧЕСКИЕ ДИСКУССИИ, ОБЗОРЫ РЫНКА, ПРИМЕРЫ
