МОСКВА, 18 фев /ПРАЙМ/. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России обвинила Минпромторг в несоблюдении процедуры регистрации приказа об установлении методики инспектирования зарубежных фармпроизводителей, сообщает газета "Коммерсант".
Ведомство направило в министерство письмо с указанием вернуть документ на доработку, так как он выпущен без согласования с антимонопольной службой. ФАС предлагает Минюсту отменить регистрацию приказа Минпромторга от №9 от 11 января 2016 года, утвердившего методику определения предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей на соответствие стандартам GMP, сообщает газета.
Ранее в январе 2016 года директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков говорил "Коммерсанту", что из-за изменений законодательства с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов. Для регистрации им необходимо было получить предварительное заключение о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP. Шипков отметил, что для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.
Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, а 18 декабря вступили в силу. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, были не готовы, говорится в "Коммерсанте".
При этом, в начале февраля Минпромторг выпустил приказ, утверждающий методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию заводов иностранных производителей лекарств на соответствие требованиям стандарта GMP и орган, уполномоченный проводить экспертизу. Однако, как отмечает в письме ФАС, документ не прошел согласование с антимонопольным ведомством.
