ЛОНДОН, 4 дек — ПРАЙМ. Созданная AstraZeneca и Оксфордским университетом вакцина от коронавируса, скорее всего, будет одобрена американским регулятором FDA, так как обладает необходимым для сертификации уровнем эффективности, заявила РИА Новости директор направления медико-биологических исследований международной экспертной компании IHS Markit Милена Измирлиева.
В конце ноября разработчики "оксфордской" вакцины заявили, что ее эффективность составляет в среднем 70,4% с минимальной эффективностью в 62% и максимальной в 90%. Ранее фармкомпании Pfizer и Moderna заявили, что их вакцины показали эффективность на уровне 95% и 94,5% соответственно.
Мировые СМИ предполагали ранее, что "оксфордская" вакцина имеет меньше шансов быть быстро одобренной американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) из-за низкой по сравнению с конкурентами эффективности.
"Я не считаю, что вакцина от AstraZeneca в настоящее время в сложном положении. Потребность во время пандемии настолько высока, что любая вакцина с эффективностью более 50% будет востребована. Даже если считать, что минимальная эффективность вакцины может быть ниже 62%, то она будет все равно выше необходимой для строго регулируемых рынков отметки в 50%", — сказала эксперт.
По словам Измирлиевой, исходя из имеющейся информации, "оксфордская" вакцина должна получить одобрение регуляторов ЕС и США.
"Тем не менее решение провести дополнительные испытания в рамках третьей фазы с использованием половинной дозы и полной дозы является верным. Если они (исследователи) смогут продемонстрировать при новых испытаниях эффективность в 90%, то это сохранит высокую конкурентоспособность, даже если стадия пандемии завершится. Более того, если вакцина эффективна в режиме "половина дозы + полная доза", это позволит использовать запасы вакцины для большего на 25% количества человек по сравнению с режимом "полная доза + полная доза", — считает эксперт.
Представляя вакцину 23 ноября, ее ведущий разработчик профессор Эндрю Поллард рассказал, что ученых удивила разница в эффективности вакцины в зависимости от дозы. Она оказалась выше в случае, когда пациентам вначале вводилась половина дозы, а затем полная доза. В этом случае разработчики оценили эффективность вакцины в 90%. Однако при введении двух полных доз эффективность была на уровне 62%. По словам Полларда, с введением малой дозы иммунный ответ организма вырабатывается лучше. Из-за этого разработчики проводят дополнительный этап испытаний.
Ученый также рассказал, что подсчеты уровня эффективности разных вакцин ведутся по разным протоколам. Если считать только госпитализации, то у "оксфордской" вакцины эффективность была бы выше. Но в случае с данной вакциной учитывались и случаи с мягким течением заболевания. Это сказалось на оценке общей эффективности.
"Это будет во всем выигрышная ситуация для компании, так как она сможет продемонстрировать высокий уровень эффективности вакцины и снижение необходимой дозы. Новые испытания в рамках третьей клинической фазы не вызовут задержки с одобрением", — добавила Измирлиева.
"Вакцина выглядит как одна из лучших с точки зрения распространения на стадии пандемии. Предварительные контракты заключены на поставку уже более 1,991 миллиардов доз AZD1222 (или более 2 миллиардов доз, если заключившие контракты страны воспользуются возможностью запросить дополнительные поставки)… Более того, эту вакцину будет проще распространять, так как для нее требуется температура обычного холодильника, а не морозильная камера с экстремально низкими температурами, как для вакцины Pfizer/BioNTech, или обычная морозилка, как для вакцины, разработанной российским институтом имени Гамалеи", — рассказала эксперт.
Представитель международного Глобального альянса по вакцинам и иммунизации (GAVI) заявил РИА Новости, что разработка AstraZeneca и Оксфордского университета включена в "портфель вакцин" для закупки и распространения по миру.
