МОСКВА, 16 июн — ПРАЙМ. Российская вакцина против коронавируса "Спутник V" может получить регистрацию в ЕС в течение двух месяцев, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) представило позитивный отзыв, а информация о задержках не соответствует действительности, говорится в комментарии пресс-службы Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
Ранее в среду агентство Рейтер со ссылкой на источники сообщило, что одобрение вакцины в ЕС будет отложено из-за пропуска дедлайна по подаче информации.
"Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях "Спутника V" были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв", — заявили в фонде.
В РФПИ подчеркнули, что сроки получения "Спутником V" регистрации EMA "стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации".
"Данные спекуляции не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации. РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет", — также отметили в фонде.
"Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев", — добавили в РФПИ.
