МОСКВА, 18 ноя — ПРАЙМ. Госдума приняла закон, предусматривающий существенное увеличение размеров госпошлин за регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, что в 2022-2024 годах позволит увеличить доходы бюджетной системы России на 3 миллиарда рублей ежегодно.
В частности, пошлина за экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, повышается почти в 17 раз — с 25 тысяч до 420 тысяч рублей.
А пошлина за экспертизу, необходимую для проведения клинического исследования лекарственного препарата, вырастет со 110 тысяч до 135 тысяч рублей, а для проведения пострегистрационного клинического исследования — с 60 тысяч до 135 тысяч рублей.
Пошлина за внесение изменений в документы, требующих проведения экспертизы, повышается с 75 тысяч до 490 тысяч рублей. А госпошлина за включение препарата в госреестр лекарственных средств – со 145 тысяч до 253 тысяч рублей.
Также повышается госпошлина за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением – с 45 тысяч до 250 тысяч рублей, а за оценку экспертного отчета об оценке его безопасности, эффективности и качества – со 145 тысяч до 207 тысяч рублей.
Пошлина за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения увеличивается со 145 тысяч до 207 тысяч рублей.
Законом увеличиваются размеры и некоторых других пошлин, а также устанавливаются госпошлины в размере от 2,5 тысячи до 65,8 тысячи рублей за предоставление, переоформление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и проведение экспертизы таких изделий.
Данные нормы должны вступить в силу с 1 января 2022 года, но не ранее чем через месяц после официального опубликования закона. В пояснительной записке к закону, проект которого был внесен с правительством РФ, необходимость повышения пошлин объясняется "увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий".
