МОСКВА, 26 мар — ПРАЙМ. "Условная" регистрация лекарственных препаратов – на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований — станет возможной с 27 марта в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), говорится в сообщении Минпромторга РФ.
Соответствующие изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии были приняты 17 марта этого года.
"Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. "Условная" регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний", — приводятся слова первого замглавы Минпромторга Василия Осьмакова.
Речь идет о группе заболеваний, для которых в настоящее время нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами, уточнили в министерстве.
По словам Осьмакова, нововведение позволит значимо быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с "прорывным" эффектом и обеспечивать ими пациентов.
Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года и будет требовать подтверждения с предоставлением новых дополнительных данных в рамках проводимых исследований на ежегодной основе, необходимых пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата. Также возможно установление регулятором и других необходимых условий, специфических для конкретных лекарственных препаратов, указали в Минпромторге.
